医療お役立ちコラム

GMP規格とは? サプリメントを選ぶ基準

2020/01/01

明けましておめでとうございます。

本年もどうぞよろしくお願いいたします。

さて、前回のコラムでもお伝えしましたが、メトロファーマシーの各店舗では、ダグラスラボラトリーズ社のサプリメントを取り扱っています。

ダグラスラボラトリーズ社のサプリメントの特徴のひとつは、医薬品製造に求められる「GMP規格」を100%遵守して製造されているということです。

ただ、「GMP規格」という言葉、ご存じない人も多いと思います。

今回は、GMP規格とはどういうものなのか、ご説明します。

GMP規格とは

GMPとは、「Good Manufacturing Practice」の略。日本語では、「適正製造規範」と訳されます。

つまり、原材料の受け入れから製造、出荷までのすべての工程について、製品が安全につくられ、一定の品質が保たれるように、必要な要件をまとめたもののこと。

日本では、医薬品は、GMPに則って製造することが義務づけられていますが、食品に分類されるサプリメントに関してはGMPを守ることは義務ではありません。あくまでも任意です。

GMPで求められることとは

GMPの三原則(製品の品質を保つための大きな目標)は次の3つです。

 1.各製造工程における人為的な誤りの防止

 2.人為的な誤り以外の要因による製品そのものの汚染および品質低下の防止

 3.全製造工程を通じた一定の品質の確保

この三原則のもと、GMPの認定を受けるには次のようなことが求められます。

 ・正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確か

 ・衛生的に作られたか(施設や作業員の衛生状態など)

 ・異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしていないか

 ・どの製品も均質で設計どおりの内容か

 ・賞味期限内の品質は本当に保証されているのか

 ・製造と品質管理に関するすべての記録が規定どおりに作成され、保管されているか

 ・規格外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができているか

 ・苦情などに対応できるよう、サンプルや製造・品質等の記録が残されているか

サプリメントを選ぶ基準に

現在、国内でGMPの認定を行っているのは、「公益財団法人日本健康・栄養食品協会」と「一般社団法人日本健康食品規格協会」の2つです。

このいずれかの機関が、厚生労働省の「健康食品GMPガイドライン」に基づいて、申請のあった健康食品製造会社の工場ごとに審査・査察を行い、認定を行っています。

そして、GMP認定工場で製造された製品には、パッケージにGMP認定マーク(2種類あります)が表示されています。

なお、メトロファーマシーで取り扱っているダグラスラボラトリー社のサプリメントの場合、アメリカのGMP規格に則って生産し、認定を得ています。日本国内での生産ではないので、日本のGMPマークはついていませんが、アメリカのGMP規格のほうが基準は厳しいと言われています。

サプリメントはいろいろな種類があり、どう選んだらいいのかわからない、という人は少なくないでしょう。

「GMP認定マークがついているか」「GMP規格を遵守して製造されているか」は、サプリメントを選ぶ際の大切なポイントです。ぜひ覚えておいてください。